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            簡(jiǎn)訊 丨齊魯細(xì)胞治療干細(xì)胞制劑通過(guò)中檢院認(rèn)證!
            發(fā)布時(shí)間:2020-09-30 14:34:30 作者:管理員 瀏覽:6705次

                近日,銀豐生物集團(tuán)所屬的山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)齊魯細(xì)胞治療)傳來(lái)捷報(bào)——齊魯細(xì)胞治療自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑成功通過(guò)了中國(guó)食品藥品鑒定研究院的權(quán)威認(rèn)證!

                

            微信圖片_20200930143540.jpg

            按照國(guó)家目前相關(guān)政策規(guī)定,干細(xì)胞的管理采用雙軌制的模式(造血干細(xì)胞除外),既可以在相關(guān)部門(mén)備案的基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床研究,也可以走藥品申報(bào)的流程進(jìn)行臨床試驗(yàn)。無(wú)論是哪種途徑,第三方檢定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證都是一個(gè)必須環(huán)節(jié)。目前為止,中檢院仍是官方唯一認(rèn)可的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。

            齊魯細(xì)胞治療的干細(xì)胞制劑采用自主研發(fā)的無(wú)血清培養(yǎng)體系,在功能性和安全性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法和商品化的培養(yǎng)體系。中檢院認(rèn)證從四個(gè)角度來(lái)驗(yàn)證干細(xì)胞制劑的質(zhì)量,主要包括微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性以及一般細(xì)胞生物學(xué)屬性。

            本次項(xiàng)目編號(hào):

            SH202004452/SH202004453/SH202004456/SH202004457所涉檢測(cè)項(xiàng)目包括10大項(xiàng),45個(gè)小項(xiàng)。細(xì)胞鑒別、分化能力、干性基因、增殖能力、免疫抑制能力等均符合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞特性,所有檢測(cè)項(xiàng)目均符合規(guī)定。

            在微生物學(xué)安全性方面:

            無(wú)菌檢驗(yàn)、支原體檢驗(yàn)、特殊人源病毒檢驗(yàn)、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗(yàn)、血吸附/血凝試驗(yàn)等均呈現(xiàn)陰性;動(dòng)物體內(nèi)接種后存活良好,符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);


            在腫瘤風(fēng)險(xiǎn)方面:

            高代次細(xì)胞亦無(wú)端粒酶活性異常的表現(xiàn),未發(fā)現(xiàn)體外具有克隆形成的能力,裸鼠體內(nèi)接種未形成腫瘤;


            此外,本次檢測(cè)還對(duì)干細(xì)胞的成品制劑進(jìn)行了檢測(cè),包括細(xì)胞數(shù)和活率、表面標(biāo)志物檢測(cè)、pH值、滲透壓、殘留因子檢測(cè)等等。


            齊魯細(xì)胞治療公司已建立了的GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞工廠,中檢院檢測(cè)的成功通過(guò)也標(biāo)志著企業(yè)具備成熟的干細(xì)胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系,工藝和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),具備生產(chǎn)臨床級(jí)干細(xì)胞制劑的能力。目前,齊魯細(xì)胞治療已與80余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系,本次的中檢院鑒定結(jié)果,也為后續(xù)的臨床研究備案和藥品申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


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